化妆品申报材料中，最重要的就是配方。由于现在要求在检验前要在网上上传配方，然后打印带条码的配方送至检验中心，这意味着配方上传后没有改正的机会。因此在申报前期对配方的审查是工作的重点，确保配方不出问题是整个申报工作的基础。那么，按什么标准来审查配方呢？国家对配方又有那些要求？很多化妆品申报企业一头雾水，望着配方连身叹息。笔者根据多年化妆品申报经验，参照国家药监局对配方的最新要求，总结出一些规律，希望能给化妆品申报企业带来一些帮助。
首先，从形式及窗口受理的角度，配方资料要符合下列要求：
1、应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
2、应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；
8、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
9、许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
10、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
其次，从内容及专家评审的角度，配方资料要符合下列要求：
1、产品配方总体要求：
⑴．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
⑵．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
⑶．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
⑷．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
⑸．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
⑹．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
⑺．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。
分页：[1] [2]
欢迎光临时尚爱美丽购物网 让您购物更省钱
分享：
